12月25日上午消息，國(guó)家藥監(jiān)總局今日召開(kāi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則新聞發(fā)布會(huì)，宣布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查九條細(xì)則，并規(guī)定新細(xì)則要在明年5月31日前全部完成。

　　這九條細(xì)則包括：1.參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求；2.明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求；3.加嚴(yán)原輔料把關(guān)要求；4.明確生產(chǎn)過(guò)程管理要求；5.提高部分生產(chǎn)條件要求；6.嚴(yán)格人員管理要求；7.增加產(chǎn)品配方管理要求；8.強(qiáng)調(diào)研發(fā)和檢測(cè)能力要求；9.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量安全追溯、建立消費(fèi)投訴處理機(jī)制。

　　參考藥品管理辦法

　　細(xì)則規(guī)定，要參考藥品管理辦法、提高質(zhì)量安全管理要求。增加驗(yàn)證、清場(chǎng)等藥品管理規(guī)范程序。并要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，實(shí)行覆蓋生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全控制。

　　明確嬰幼兒配方分段

　　細(xì)則明確產(chǎn)品分段和生產(chǎn)工藝要求。新版細(xì)明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0-6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6-12月齡，2段)和幼兒配方乳粉(12-36月齡，3段)。不再受理新建企業(yè)以“基粉”為原料，采用干濕法符合工藝異地生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可申請(qǐng)。

　　原料為生牛乳企業(yè)要自建奶源

　　細(xì)則規(guī)定，企業(yè)要加嚴(yán)原輔料把關(guān)。要求主要原料為生牛乳的企業(yè)，其生牛乳應(yīng)全部來(lái)自企業(yè)自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來(lái)自企業(yè)全資或控股建設(shè)的養(yǎng)殖場(chǎng)。

　　新版細(xì)則要求，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。此外，對(duì)乳清粉、乳清蛋白的灰分和包裝材料等方面也做出嚴(yán)格要求。

　　明確生產(chǎn)過(guò)程管理要求

　　新版細(xì)則要求，生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量安全管理制度，其中新增產(chǎn)品配方管理制度、物料儲(chǔ)存和分發(fā)制度、信息化管理和產(chǎn)品追溯制度等企業(yè)管理制度。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)提出詳細(xì)具體的技術(shù)操作規(guī)范，并要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和清洗結(jié)果、生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行驗(yàn)證，確保生產(chǎn)全過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)都能規(guī)范有效操作，并達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。

　　提高部分生產(chǎn)條件要求

　　新版細(xì)則在設(shè)備核查中提出企業(yè)應(yīng)具備與申報(bào)生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，并增加粉倉(cāng)、乳粉密閉輸送、金屬檢測(cè)設(shè)備等生產(chǎn)設(shè)備。同時(shí)，嚴(yán)格生產(chǎn)環(huán)境要求，提高生產(chǎn)設(shè)備的空氣質(zhì)量要求，以及清潔作業(yè)區(qū)動(dòng)態(tài)微生物控制、壓差、換氣次數(shù)等方面的要求，要求清潔作業(yè)區(qū)需達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)清潔作業(yè)區(qū)D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

　　建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制

　　另外，細(xì)則還特別強(qiáng)調(diào)對(duì)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)形成的信息建立電子信息記錄系統(tǒng)。消費(fèi)者應(yīng)能夠從企業(yè)網(wǎng)站，查詢到標(biāo)簽、外包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息。企業(yè)要確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到最終產(chǎn)品及產(chǎn)品銷售所有環(huán)節(jié)都可有效追溯和召回。新版細(xì)則更進(jìn)一步要求企業(yè)建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，妥善處理消費(fèi)者提出的意見(jiàn)和投訴。

　　明年5月31日前完成審查

　　此次發(fā)布的新細(xì)則要求各地在2014年5月31日前全部完成。對(duì)暫不能達(dá)到細(xì)則要求、不能按時(shí)提出審查申請(qǐng)的企業(yè)，以及未通過(guò)換證審查和再審核取得生產(chǎn)許可的企業(yè)，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，可給予2年的停產(chǎn)整改時(shí)間，保留原生產(chǎn)許可證編號(hào)。

　　按照此次換證審查和再審核工作的規(guī)定，通過(guò)生產(chǎn)許可審查的企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)送產(chǎn)品配方和包裝、標(biāo)簽的式樣。按照新細(xì)則有關(guān)生產(chǎn)0-6個(gè)月齡嬰兒配方乳粉使用乳清粉和乳清蛋白粉質(zhì)量要求及產(chǎn)品分段要求，企業(yè)需更改配方或改變產(chǎn)品名稱、包裝、標(biāo)簽的，給予一年的整改過(guò)渡期。

　　對(duì)采用干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的集團(tuán)公司，基粉和嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)不在同一產(chǎn)區(qū)的，要一并組織審查；不在同一省(區(qū)、市)的，由嬰幼兒配方乳粉工廠所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同基粉管理制度的審查。審查通過(guò)后，由工廠所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)分別發(fā)放嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證和乳制品生產(chǎn)許可證，并在生產(chǎn)許可證書(shū)副頁(yè)中注明基粉規(guī)格和相關(guān)企業(yè)名稱。對(duì)該類情況，根據(jù)集團(tuán)公司申請(qǐng)，原則上給予3年的整改過(guò)渡期。對(duì)使用基粉添加部分配料干混生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的企業(yè)，其基粉不是企業(yè)內(nèi)部工廠提供的，不予生產(chǎn)許可審查。
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